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國家食藥監總局:督促莎普愛思盡快啟動臨床有效性試驗
2017-12-07 09:47:00 來源:人民網  作者:白宇
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  人民網北京12月6日電 (記者 白宇) 國家食藥監總局下發《關於莎普愛思滴眼液有關事宜的通知》,要求浙江省食品藥品監督管理局督促莎普愛思盡快啟動臨床有效性試驗,並於三年內將評價結果報國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心。通知全文如下:

  浙江省食品藥品監督管理局:

  鑒於醫務界部分醫生對浙江莎普愛思藥業股份有限公司生產的?達賴氨酸滴眼液(商品名:莎普愛思)療效提出質疑,請你局按照《中華人民共和國藥品管理法》及仿制藥質量和療效一致性評價的有關規定,督促企業盡快啟動臨床有效性試驗,並於三年內將評價結果報國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心。為防止誤導消費者,該藥品批准廣告應嚴格按照說明書適應癥中規定的文字表述,不得有超出說明書適應癥的文字內容。

  食品藥品監管總局

  2017年12月6日

責任編輯:王聰

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