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兒科『神藥』匹多莫德三歲以下禁用
2018-03-10 08:56:01 來源:新華網- 北京青年報  作者:張小妹
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  國家食藥總局發布公告修訂兒科用藥『匹多莫德』說明書

  兒科『神藥』匹多莫德三歲以下禁用

  此前備受關注的藥師質疑『神藥』匹多莫德有了新的進展。前和睦家藥師冀連梅認為目前缺乏高質量可靠臨床研究證實該藥的有效性和安全性,存在濫用的情況。國家食藥總局昨日發布公告,為進一步保障公眾用藥安全,國家食品藥品監督管理總局決定對匹多莫德制劑說明書進行修訂,縮小了適應癥范圍,並明確指出3歲以下兒童禁用。

  事件回顧:

  藥師發文質疑『神藥』匹多莫德引關注

  去年12月,時任和睦家醫院藥師的冀連梅發文質疑被大量使用的兒科『神藥』匹多莫德。冀連梅在文中談到,工作中經常碰到家長詢問匹多莫德。在某用藥平臺上,冀連梅發現該藥是『兒科、耳鼻喉科和皮膚科醫生們的寵兒,從這三個科室看完病出來的孩子,幾乎每人手裡的藥單上都有匹多莫德的身影,流水線一般預防感冒來一盒、發燒咳嗽來一盒、鼻炎扁桃體炎來一盒、濕疹蕁麻疹來一盒……』且『每盒的單價從幾十到上百元不等,而且一開就是一個月的量,一吃就是三個月的療程』。

  但這樣一個『兒科暢銷藥』,卻缺乏高質量可靠的臨床研究,在臨床中療效和安全性均不明確。這是冀連梅查閱了大量國內外權威數據後得出的結論。同時冀連梅指出,資料顯示,2016年匹多莫德在國內等級醫院銷售額達到了35億,在零售藥店的銷售額是4.27億,再加上在其他非等級醫院的銷售額,冀連梅推測總額會達到40億,而這其中,絕大多數由兒童患者買單。文章發出後引發社會關注。

  最新進展:食藥總局修訂匹多莫德說明書

  昨日,國家食藥總局發布公告,決定對匹多莫德制劑(包括匹多莫德片、散、分散片、口服溶液、口服液、膠囊、顆粒)說明書進行修訂。

  根據國家食藥總局提供的修訂信息,修訂後匹多莫德的適應癥只用於慢性或反復發作的呼吸道感染和尿路感染的輔助治療,刪掉了其他一些急性期的感染、耳鼻喉科感染以及婦科感染。同時,不良反應也增多了。上市後監測和文獻資料可觀察到以下不良反應:消化系統損害:偶見惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、胃部不適、口乾、腹脹、食欲異常、胃灼熱等,罕見肝髒氨基轉移?昇高等;皮膚及其附件損害:偶見可致皮膚過敏(包括皮疹和瘙癢)、皮膚潮紅等;嚴重者可罕見皮膚、粘膜潰瘍;神經系統損害:偶見頭暈、頭痛、眩暈等;其他:偶見胸悶、發熱、嗜睡、心悸、面部水腫、脣部水腫等。值得注意的是,此次修訂明確指出3歲以下兒童禁用該藥。在用法用量上規定3歲及以上兒童及青少年:每次0.4g,每日兩次,不超過60天。成人:每次0.8g,每日兩次,不超過60天。

  國家食藥總局要求,所有匹多莫德制劑生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定,按照匹多莫德制劑說明書模板,提出修訂說明書的補充申請,於2018年4月30日前報省級食品藥品監管部門備案。

  修訂內容涉及藥品標簽的,應當一並進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批准內容一致。在補充申請備案後6個月內對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。各匹多莫德制劑生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓,指導醫師合理用藥。臨床醫師應當仔細閱讀匹多莫德制劑說明書的修訂內容,在選擇用藥時,應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。患者應嚴格遵醫囑用藥,用藥前應當仔細閱讀說明書。

  對話:

  與『神藥』較真兒的那六年藥廠一直找我麻煩

  對話人:質疑神藥匹多莫德文章——《一年狂賣40億的匹多莫德,請放過中國兒童!》作者,前和睦家醫院藥師冀連梅

  昨天,公告發布後北青報記者第一時間聯系了剛剛從和睦家醫院辭職的冀連梅。冀連梅得知該消息後非常激動,認真看了官方修訂後,與北青報記者回顧了『神藥質疑之路』。

  北青報:您從什麼時候開始關注匹多莫德的?

  冀連梅:我微博上最早一條關於匹多莫德的內容,是2012年5月發的。當時的背景是這樣的:2011年我開始做用藥科普,2012年有一位微博網友問我這個藥可不可以治療濕疹,這肯定是不對癥的,我就回復他了。微博上的內容就是當時的記錄。後來,不斷有人問到匹多莫德的問題,我就一個一個不厭其煩地回復。對匹多莫德的懷疑也在這個過程中產生了。

  北青報:正式發文質疑前,您做了哪些准備工作?

  冀連梅:《一年狂賣40億的匹多莫德,請放過中國兒童!》這個文章是在去年的12月18日發的。在這篇之前,我們『問藥師團隊』一起合作了另外一篇,發在了丁香園。在那篇文章下面,有讀者留言希望講講『匹多莫德』。我們就問了一下,有多少人關注這個藥,結果看到了2000多的點贊數。於是我們就決心仔細研究這個藥,把它徹底查清楚。接下來四天的時間裡,我組織『問藥師團隊』的藥劑師們一起去檢索文獻。牟金金和徐世希兩個藥師跟我一起完成了國內外大量的文獻檢索,覆蓋了國內外所有權威藥品數據網站,最後由我來寫成稿。

  北青報:發文質疑後,社會關注度很高,您當時有壓力嗎?

  冀連梅:壓力很大。也有別人質疑我覺得我說的不對,或者是質疑我們查找的數據不對。藥廠也在不停地找我的麻煩,有朋友告訴我藥廠要起訴我。

  北青報:您什麼時候得知了官方修訂說明書的消息?質疑得到了官方認可,您有什麼感受?

  冀連梅:你是第一個告訴我消息的。看到官方發聲修訂,我特別特別開心!官方修改說明書這樣的一個回應,讓我看到了中國藥品監管的進步。作為一個藥學專業人士,這是可以讓我繼續在這條路上堅持下去的動力。

  北青報:這次修訂中,您覺得最值得關注的變化有哪些?

  冀連梅:此次修訂中,最值得關注的變化是適應癥。它的適應癥變窄了。原來的適應癥中說它是一個免疫調節劑,可用於免疫力低下的人群,很多醫生就會把患兒歸到這一類中,家長也會以為這是免疫調節劑,可以給孩子使用。

  修訂後匹多莫德的適應癥只用於慢性或反復發作的呼吸道感染和尿路感染的輔助治療,刪掉了其他一些急性期的感染、耳鼻喉科感染以及婦科感染。限定人群也非常重要,修訂後匹多莫德不再用於3歲以下的孩子,我覺得這個是很有意義的。因為3歲以下的孩子反復感染的也比較常見,而在此前我查閱的國外資料中,匹多莫德用於反復呼吸道感染中,沒有3歲以下孩子的數據。

責任編輯:牟雪
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