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『兒科神藥』匹多莫德被要求啟動有效性試驗
2018-03-21 11:27:17 來源:新華網-北京青年報  作者:
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  備受關注的『兒科神藥』匹多莫德有新進展。北京青年報記者從國家食藥總局官網獲悉,國家食藥總局日前要求10家國內外匹多莫德生產廠家盡快啟動臨床有效性試驗,並於3年內將評價結果報國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心。

  此前,中國協和醫科大學藥學碩士冀連梅曾發文質疑匹多莫德作為兒科"神藥"被濫用,引發廣泛關注。今年3月9日,國家食藥總局發文要求修改匹多莫德的說明書,3歲以下兒童禁用此藥,並縮小其適應癥范圍。

  食藥總局在通知中表示,鑒於醫務界部分醫生對匹多莫德制劑療效提出質疑,食品藥品監管總局藥品審評中心組織專家進行了論證。經研究,請北京、天津、河北等六地食藥部門督促其行政區域內匹多莫德制劑生產企業盡快啟動臨床有效性試驗,並列出了匹多莫德各種制劑品種名稱和生產企業,包括匹多莫德膠囊、顆粒等,共計9種個產品。

  對於進口的匹多莫德口服液,食藥總局表示由瑞士普利化學工業公司北京代表處通知匹多莫德口服液(注冊證號:H20150635)公司POLICHEM S.R.L按照《中華人民共和國藥品管理法》的有關規定,盡快啟動臨床有效性試驗,並於3年內將評價結果報國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心。

責任編輯:王聰
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