相關企業在2021年1月26日前,依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定提出修訂說明書的補充申請報藥品監督管理部門備案,並將說明書修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。非處方藥說明書范本規定內容之外的說明書其他內容按原批准證明文件執行。藥品標簽涉及相關內容的,應當一並修訂。補充申請備案之日起生產的藥品,不得繼續使用原藥品說明書。雙跨品種的處方藥說明書可繼續使用。