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國家藥監局:小兒氨酚黃那敏顆粒等25批次藥品不符合規定
2020-09-08 08:42:38 來源:央廣網  作者:
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  央廣網北京8月31日消息(記者 果君)國家藥監局近日發布關於25批次藥品不符合規定的通告。根據通告顯示,經河南省食品藥品檢驗所等11家藥品檢驗機構檢驗,標示為河南輔仁懷慶堂制藥有限公司等20家藥品生產企業生產的25批次藥品不符合規定。

  經河南省食品藥品檢驗所檢驗,標示為河南輔仁懷慶堂制藥有限公司、成都通德藥業有限公司生產的5批次注射用硫酸阿米卡星不符合規定,不符合規定項目為溶液的澄清度與顏色。溶液的澄清度是將藥品溶液與規定的濁度標准液相比較,用以檢查溶液的澄清程度;溶液的顏色是將藥物溶液的顏色與規定的標准比色液比較,或在規定的波長處測定其吸光度。溶液的澄清度與顏色可以在一定程度上反映藥物的純度,是一種能夠快速、簡便、准確進行藥品質量檢查的方法。

  經深圳市藥品檢驗研究院檢驗,標示為山西千匯藥業有限公司、上海華源安徽仁濟制藥有限公司生產的2批次氨咖黃敏膠囊不符合規定,不符合規定項目包括霉菌和酵母菌總數、需氧菌總數。

  經上海市食品藥品檢驗所檢驗,標示為河南天致藥業有限公司生產的1批次奧紮格雷鈉注射液不符合規定,不符合規定項目為可見異物;標示為山東羅欣藥業集團股份有限公司、海南倍特藥業有限公司、海南惠普森醫藥生物技術有限公司生產的3批次注射用奧紮格雷鈉不符合規定,不符合規定項目為可見異物。可見異物系指存在於注射劑、眼用液體制劑中,在規定的目視條件下能夠觀察到的不溶性物質,其粒徑或長度通常大於50微米。

  經青海省藥品檢驗檢測院檢驗,標示為廣西麥克健豐制藥有限公司生產的1批次小兒氨酚黃那敏顆粒不符合規定,不符合規定項目為性狀。性狀項下記載外觀、臭、味、溶解度以及物理常數等,在一定程度上反映藥品的質量特性。中藥飲片性狀項不符合規定,可能涉及藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲存不當等。

  經北京市藥品檢驗所檢驗,標示為江西京通美聯藥業有限公司生產的2批次柴黃顆粒不符合規定,不符合規定項目為需氧菌總數。

  經廈門市食品藥品質量檢驗研究院檢驗,標示為甘肅河西制藥有限責任公司生產的1批次九味羌活丸不符合規定,不符合規定項目為酸不溶性灰分。酸不溶性灰分指標主要用於檢測中藥中泥土、沙石等雜質的含量。

  經湖南省藥品檢驗研究院(湖南藥用輔料檢驗檢測中心)檢驗,標示為蘭州太寶制藥有限公司生產的1批次維血寧顆粒不符合規定,不符合規定項目為裝量差異。

  經湖北省藥品監督檢驗研究院檢驗,標示為河南省康華藥業股份有限公司、商丘市金馬藥業有限公司生產的2批次嬰兒健脾散不符合規定,不符合規定項目包括性狀、水分。

  經山西省食品藥品檢驗所檢驗,標示為內蒙古怡生堂藥業有限公司生產的1批次秦艽不符合規定,不符合規定項目為性狀、鑒別、含量測定。

  經深圳市藥品檢驗研究院檢驗,標示為祁東縣君儒中藥材發展有限公司中藥飲片廠、安徽濟善堂中藥科技有限公司、廣西福益堂中藥飲片有限公司生產的4批次紅景天不符合規定,不符合規定項目包括性狀、鑒別。

  經安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗,標示為雲南新世紀中藥飲片有限公司生產的1批次黃精(酒黃精)不符合規定,不符合規定項目為總灰分。總灰分測定的目的是檢測中藥的純淨程度。

  經中國食品藥品檢定研究院檢驗,標示為玉林本草堂中藥飲片有限公司生產的1批次制川烏不符合規定,不符合規定項目為性狀。

  對上述不符合規定藥品,藥品監督管理部門已要求相關企業和單位采取暫停銷售使用、召回等風險控制措施,對不符合規定原因開展調查並切實進行整改。國家藥品監督管理局要求相關省級藥品監督管理部門依據《中華人民共和國藥品管理法》,組織對上述企業和單位生產銷售假劣藥品的違法行為立案調查,並按規定公開查處結果。

責任編輯:陳芳薇
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