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維康藥業啟動2.3類新藥Ⅱ期臨床試驗
2021-02-01 14:20:02 來源:新華網  作者:
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      浙江維康藥業股份有限公司(下稱『維康藥業』)增加『復發性口腔潰瘍』這一新功能主治的中藥2.3類新藥『銀黃滴丸』Ⅱ期臨床試驗已正式啟動,目前首例受試者已簽署知情同意書入組,並在國家藥品監督管理局藥品評審中心藥物臨床試驗登記與信息公示平臺進行登記公示。

  銀黃滴丸是維康藥業擁有發明專利與核心技術的主導產品之一,由金銀花和黃芩兩味中藥組成,具有清熱、解毒、消炎的功效,用於急慢性扁桃體炎、急慢性咽喉炎、上呼吸道感染。本次Ⅱ期臨床試驗項目的目標是在原批准功能主治的基礎上,增加『復發性口腔潰瘍』這一新功能主治。

  維康藥業稱,該項目於2018年1月取得國家藥品監督管理局(原國家食品藥品監督管理總局)藥物臨床試驗批件(批件號:2018L02064),根據審批意見,公司確定了臨床研究方案,2020年11月完成Ⅱ期臨床試驗立項工作;2020年11月,通過湖南中醫藥大學第一附屬醫院倫理委員會審查。

  臨床前研究結果表明,銀黃滴丸對金黃色葡萄球菌所致家兔口腔潰瘍有明顯的治療作用,對化學物質灼傷所致家兔口腔潰瘍也有明顯的治療作用。該項目Ⅱ期臨床試驗正在有序推進中。

  維康藥業系深交所創業板注冊制首批上市公司中唯一一家現代中西藥制藥企業,股票代碼300878。公司始終秉承『維系蒼生、致力安康』的企業使命,重點進行抗生素類、清熱解毒類、婦科類等領域的新藥研發、重點產品二次開發等,高度重視研發投入和人纔引進,先後成立了省級高新技術企業研究開發中心、省級企業技術中心、省級企業研究院、浙江省院士專家工作站、浙江省博士後工作站等多個科研平臺,不斷強化在制藥領域的核心競爭力,目前已發展成為一家集藥品研發、生產、銷售於一體的綜合性高科技醫藥企業。

責任編輯:陳芳薇
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